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“達芬奇”專利到期 國產手術機器人迎來希望

2020-02-19 13:45:39 來源:八點健聞 點擊:639

四虎影视库免费永久视频【大比特導讀】從2018年開始,由于達芬奇手術機器人第一批專利保護陸續到期,美敦力、強生、西門子、史賽克等醫械巨頭開始入場。

2020年伊始,國產手術機器人儼然站上了風口。

1月7日上午,北京積水潭醫院,矯形骨科主任周一新教授通過自主研發的手術機器人,為一位十多年不能正常行走的患者完成了髖關節置換術。這是國內首例通過國產手術機器人輔助完成的髖關節置換術。

差不多同時,在首都醫科大學附屬北京天壇醫院,國內首例機器人輔助全腦血管造影手術成功實施。手術的主角同樣是具有完全自主知識產權的國產設備。

四虎影视库免费永久视频1月14日,高端智能醫療設備制造企業鑫君特宣布完成數千萬元A輪融資,將主要用于加速公司智能手術機器人產品的研發及商業化。

四虎影视库免费永久视频從2018年開始,由于達芬奇手術機器人的第一批專利保護陸續到期,這個市值千億的市場就涌入了眾多覬覦已久的冒險者。過去一年,美敦力、強生、西門子、史賽克等四家醫療器械巨頭,合計斥資67億美元,以收購的方式拿到了手術機器人的入場券。

而國內企業的動作更為迅猛。

近幾年,天智航旗下的天璣骨科機器人、柏惠維康旗下的“睿米”神經外科手術機器人先后拿到了第三類醫療器械注冊證。(醫療器械分為三類,第一類是指通過常規管理足以保證其安全性、有效性的器械。第二類是指對其安全性、有效性應當加以控制的器械。第三類是指,植入人體,用于支持、維持生命,對人體具有潛在危險,對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械。)

四虎影视库免费永久视频2019年11月,由天津大學主導設計的國產腹腔鏡手術機器人“妙手S”,正式進入臨床試驗階段,預計最快將于2020年下半年獲批。

本土企業競相布局手術機器人,其中既有利益驅動,也有情懷加持。

過去20年,美國公司INTUITIVE SURGICAL(以下譯為“直覺外科”)靠著達芬奇手術機器人這一個產品,實現了股價從9美元到600美元的飛躍,資本回報率年均超過40%。

其在中國的市場盡管起步較晚,仍展現出驚人的潛力。2018年,鄭大一附院借助達芬奇機器人完成手術1198例,創下單機年手術量的世界最高紀錄,龐大的市場需求不言而喻。

另一方面,中國一直是達芬奇手術機器人賣得最貴的地區,單臺售價高達350萬美元,換算成人民幣超過2000萬。而在同樣一家獨大的歐洲市場,達芬奇售價只有200萬美元,差不多是國內的一半。打破壟斷和價格歧視,也成為本土企業發展手術機器人的情懷所在。

一家獨大的達芬奇手術機器人

四虎影视库免费永久视频手術機器人要解決的最大問題,就是外科手術的精準和安全。

上世紀80年代,美國就有醫生嘗試通過工業機器人來輔助進行腦組織活檢。1988年,美國人設計出一套名為PROBOT的前列腺手術系統,這是史上第一臺應用于外科手術的機器人。

1997年,“手術機器人之父”王友侖成功研制出了“伊索”——一種可以聲控的“扶鏡”機械手,以避免扶鏡手生理疲勞造成的鏡頭不穩定。“伊索”也是FDA批準的第一臺手術機器人,由此開啟了手術機器人的商業化之路。

1998年,“伊索”通過安裝內窺鏡等一系列升級改造,進化成了“宙斯”。“宙斯”可以通過遙控操作,為病人進行微創手術,已經是一套完整的手術機器人系統。

兩年后,真正的“神器”——達芬奇手術機器人橫空出世。“達芬奇”沿用了“宙斯”使用內窺鏡的思路,并在3D成像和精準控制上做了大幅提升,最終受到以挑剔著稱的外科醫生們的歡迎。

實施手術時,醫師不和病人直接接觸,而是通過三維視覺系統和動作定標系統,操控機械臂以及手術器械來完成手術。這相當于彌補了過去最能影響外科手術成敗的兩大因素——視野的可及性、手的穩定性。

“達芬奇”最適合病變部位較深,醫生用手很難觸達的外科手術操作。比如前列腺癌根治術,前列腺位于男性盆腔深處,傳統開腹手術切口大、出血多,術后并發癥概率高,恢復極慢,一直被公認為最困難的微創手術之一。在“達芬奇”的輔助下,醫生只需要在患者身上開幾個直徑不到1公分的小孔,就可以看到病變部位放大20倍的3D影像,更為精準地完成手術。因為創傷小、出血少,并發癥風險明顯降低,恢復期也大大縮短。

四虎影视库免费永久视频2000年7月,達芬奇手術機器人系統獲得FDA批準,開始在普通外科手術中應用,2001年又進一步獲得在胸腔和前列腺切除術等項目的許可。

一位使用過“達芬奇”的外科醫生告訴記者,從操作體驗上講,就是一個字:爽。首先是坐著做手術,而且手臂有支撐,不會出現生理疲勞。其次,3D成像效果好,1080P分辨率外加立體視覺,仿佛開了“上帝視角”。最后就是機械臂的任意角度扭動,遠勝過人手的關節自由度。

四虎影视库免费永久视频對醫療器械來說,贏得醫生青睞就意味著贏得市場。截至2019年上半年,“達芬奇”全球裝機量超過5000臺,手術量達到600萬例。光是2018年就完成了超過100萬例。

直覺外科公司2019年三季度財報顯示,由于全球范圍內手術系統安裝量的增加,其銷售收入達到11.28億美元,比2018年增長23%。

尤其是,出于對產品的充分自信,直覺外科還為“達芬奇”設置了一套可以提前鎖定利潤的銷售模式——耗材智能鎖死。“達芬奇”的機械臂是一種高值耗材,每臺手術平均至少需要4條機械臂,但每條機械臂最多只能使用10次,用到第11次時,機器人就會自動鎖死,必須更換新的機械臂才能重啟,而一條機械臂的價格約為10萬元人民幣。

這個策略為直覺外科帶來了源源不斷的利潤。財報顯示,從2009年開始,“達芬奇”的配件及服務收入就超過了主機的銷售收入,毛利率常年保持在70%左右。

“達芬奇”的護城河

過去20年里,直覺外科公司的后視鏡里,始終都沒有出現過追趕者的影子。這在美國高度鼓勵競爭的市場環境下,幾乎不可想象。

四虎影视库免费永久视频為什么這么多年都沒有一家公司能做出類似產品來和“達芬奇”抗衡?答案是專利保護。

四虎影视库免费永久视频在美國專利局的數據庫里,達芬奇手術系統擁有相關專利2000多項,包括多自由度手術機械臂、前端手術器械、三維立體視覺定位、人機交互等等,幾乎覆蓋了現有同類外科手術機器人的所有技術保護點。

以“達芬奇”的柔性機械手為例,從第一代產品開始,就引入了“腕關節”的概念,使其具有上下、前后、左右、旋轉、開合以及彎曲等7個活動向度,且每個關節的活動范圍都大于90度,超出人手的極限。

這基本上都是腹腔鏡手術機器人必須采用的通用設計,但因為直覺外科提前申請了專利保護,大量后來者無法采用上述設計。在找不到更好替代方案的情況下,他們只能等待“達芬奇”的專利有效期結束。

根據美國法律,專利期限從授權日開始生效,有效期為20年。“達芬奇”所涉及的2000多項專利,最早一批申請于1997年,其它專利也將在這幾年陸續到期。也就是說,時至今日,希望模仿“達芬奇”的公司才真正看到了希望。

不過,20年的專利保護期,已經為“達芬奇”筑起了一條足夠寬敞的護城河。

“醫療器械行業和別的制造業還不太一樣,它需要企業根據醫療機構的反饋,不斷調整產品的最終形態。”一位資深的業內人士告訴記者,過去20年,“達芬奇”陸續更新了6代產品,每一次迭代的背后,都是大量專家總結出的臨床案例和實操經驗,這才是它最厲害的資源。

一位使用“達芬奇”做過上百臺手術的專家向記者表達了類似的觀點,他曾受邀試用國內某款新研發的腹腔鏡手術機器人,對比下來差距很大。

四虎影视库免费永久视频“腹腔鏡手術面對的是人體的軟組織,每個病人的差異性很大,醫生下刀的輕重緩急也都有講究,相比于骨科和神經外科,腹腔手術對機器人的精密性要求是最高的。如果你達不到這樣的精密度,出現意外狀況就沒法處理。這種精密度怎么來呢?只有靠大量的臨床總結,反復改進。”

更換手術機器人,也不僅僅是更換設備那么簡單。還意味著一整套操作流程和使用習慣的改變。

四虎影视库免费永久视频“‘達芬奇’抓取器械的角度是90度,但現實中醫生手持器械都是平握,僅僅是這一點不同,就意味著要改變很多操作上的習慣。”上述業內人士告訴記者,據他所知,任何一個醫生在正式使用“達芬奇”做臨床手術前,必須經過150個小時的培訓。如果未經充分培訓就上手,很可能發生事故。2015年,英國就發生過一起因為主刀醫生操作達芬奇手術機器人經驗不足,而導致病人死亡的案例。

或許正因這些巨大的隱形成本,近年來,歐美一些模仿“達芬奇”的手術機器人盡管都獲得了歐盟CE和美國FDA的認證,真的推廣到醫療機構時,卻很快就被醫生棄用。

“我想,一方面是醫生習慣了‘達芬奇’的操作方式,懶得換。更重要的是,這些設備遠沒有‘達芬奇’那么成熟,甚至是穩定性不夠,這對于一場打開腹腔的手術來說是致命的。”上述專家如是說。

國產手術機器人PK“達芬奇”

四虎影视库免费永久视频雖然“達芬奇”領先優勢巨大,但就像芯片行業一樣,打破國外壟斷已成為共識。國內以天智航、柏惠維康、妙手機器人、哈爾濱博實、重慶金山科技等為代表的企業都已加入賽道,全力追趕。

去年11月宣布正式進入臨床試驗的妙手機器人,是目前國內最有希望阻擊“達芬奇”的手術機器人之一。這款產品由天津大學、中南大學、威高集團共同研發,曾作為重大科研突破,入選國家“十二五”科技創新成就展。

記者了解到,過去幾個月,妙手機器人已經完成了預定的上百例對照手術,目前正在收集數據,和“達芬奇”進行非劣效性評價。如果進展順利,有望在今年下半年獲批。

四虎影视库免费永久视频同為腹腔鏡手術系統,“妙手”最初對標的就是“達芬奇”。也正因為如此,項目在推進過程中難度頗大,大量的初始設計都會撞上“達芬奇”的知識產權保護壁壘。為了繞開這些問題,研發團隊花了十多年時間,最終以完全自主產權的方式造出了目前這臺“妙手S手術機器人”。

“我們認為通過評價的問題不大,像出血量這些關鍵指標都很不錯。”一位參與項目的內部人士表示,“妙手”早在2014年就完成了基礎研發工作,當年就做了3例人體手術。此后的四五年里,研究機構和醫院一直在針對臨床問題打補丁。

四虎影视库免费永久视频不過,上述人士也坦言,對比“達芬奇”,“妙手”從手術效果上來看差不多,但從醫生的操作體驗上看,肯定不如“達芬奇”。“大概就是開豪車和開買菜車的區別吧,一腳油門下去,司機肯定能感受出差別,但對于乘客來說,你都能被送到目的地,而且價格會便宜很多,差不多四分之一。”

2000萬的四分之一,就是500萬,設備身價的大幅下降,必然會反映到醫院的收費上。據了解,目前國內一臺借助“達芬奇”實施的手術比普通手術要貴3萬元左右,還有巨大的下調空間。因此,國內絕大多數布局腹腔鏡手術機器人的企業,共同策略都是:做低配版的“達芬奇”,通過價格搶占市場。

四虎影视库免费永久视频對此,也有人表達了不同的看法。一位醫療行業投資人認為,低配版的“達芬奇”不會有市場。“目前在使用手術機器人的醫生,大都是三甲醫院里手術功力深厚的科室帶頭人。對于他們來說,是不會愿意用低端設備的,另外一點,這些專家做的都是高精尖的手術,四五百萬的手術機器人也很難應付得下來。”

這位投資人表示,正常來說,一臺手術機器人光零部件就有3萬多個,再加上電子控制系統、人機交互軟件,這些環節都對精準度有很高的要求,在當前形勢下,勉強國產化的效果并不好。

“我在這行做了20多年,幾乎考察過國內所有腹腔鏡手術機器人,得出的結論是,普遍落后‘達芬奇’5~8年。都能做非常基礎的手術,比如闌尾切割。但像前列腺癌根治術這樣的手術,就沒那么大把握。換句話講,如果只是切個闌尾,我何必要用手術機器人呢。”

彎道超車的機會在哪里?

“‘達芬奇’最大的弊端在于,它是從工業機器人改造來的,巨大、笨重、不可移動,這些特征在真實的醫療環境中會占用掉寶貴的手術床旁空間。”一位業內人士如是說。

四虎影视库免费永久视频英國CMR公司于2017年研制出世界上最小的通用型外科手術機器人Versius系統,并在2019年取得了歐盟CE認證。在設計上Versius系統突破了整體固定吊頂安裝的設計,采用分體式落地床旁系統,并且可以靈活移動,體積也較主流產品大為減小。

如今,Versius已在歐洲上市,價格約為“達芬奇”的一半。除了能夠完成腹腔鏡手術,CMR團隊還在加緊研發,力爭早日將Versius系統的適用范圍擴展到更多領域。

四虎影视库免费永久视频項目負責人付曉陽告訴八點健聞,靈活、輕巧、高度精確控制將是手術機器人的發展方向。目前,Versius的國產化正在快速推進中。“爭取有朝一日能夠實現完全國產化。”

四虎影视库免费永久视频智蕙林醫療(原木木機器人)董事長蔣化冰同樣認為“達芬奇”的霸主地位不會持續太久。“醫療器械行業,和生命相關,對于穩定性的要求很高,所以在新技術出現的早期,更容易出現贏者通吃的局面。而一旦這種新技術鋪開以后,一定會有別的企業憑借后發優勢,找到彎道超車的機會。”

蔣化冰判斷,“達芬奇”的挑戰者一定出現在中國。因為中國既有最龐大的外科手術需求,又有世界一流的5G通信技術,但前提是,必須找準細分市場。

事實也確實如此。避開“達芬奇”所在的腹腔領域,國內一些轉攻骨科、神經外科、介入手術的企業都取得了不錯的成績。天智航的天璣骨科機器人、柏惠維康的“睿米”神經外科手術機器人都順利通過了第三類醫療器械審查,并且在拓寬手術機器人的功能邊界上越走越遠。

2019年6月27日,北京積水潭醫院院長田偉通過5G技術,遠程交替操控兩臺天璣骨科手術機器人,為山東煙臺和浙江嘉興的兩個脊柱骨折病人,進行了三維定位脊椎螺釘固定手術,總共打入12顆螺釘,定位準確無誤。這是全球首例通過5G完成的遠程骨科手術,在外科醫學史上具有里程碑意義,它不僅意味著遠程手術可以不受光纖通信的限制,更意味著醫療資源不均衡的鴻溝有望通過技術的方式來填平。

另外,達芬奇手術機器人自身也還有升級的空間。美國FDA公布數據顯示,自2000年至2013年間,在達芬奇機器人四虎影视库免费永久视频手術中致死的患者達144人,原因包括“機器人短路走火”、“零件掉入人體體內”等。經過數次更新迭代后,2018年,直覺外科又兩次主動召回售出的“達芬奇”整機和零配件。

對國內乃至全球同行來說,能在安全性和穩定性上面做得更好,也是他們反超“達芬奇”的機會之一。當然,第一步還是要先達到“達芬奇”現有的水平。

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